Real Decreto 1345/2007

Por ser de interés general informamos que se ha publicado el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (BOE de 7 de noviembre de 2007).
A este respecto ya comentamos anteriormente sobre tres aspectos que afectan a los radiofármacos como a cualquier medicamento (<http://www.agemed.es/> <http://correoweb.msc.es/exchweb/bin/redir.asp?URL=http://www.agemed.es/%253E> en "Actividad" "Actividades y congresos" "Artículos científicos"):
*
Los radiofármacos están considerados como medicamentos especiales, y obligados a contar con autorización previa de la AEMPS para su uso humano.
*
La evaluación previa a la autorización de cualquier medicamento es indispensable para asegurar que su uso humano se realizará en condiciones que cumplen las garantías de calidad, seguridad, eficacia, identificación e información que exige la normativa española y comunitaria."
*
Los ensayos clínicos con medicamentos en investigación, incluyendo los radiofármacos, estarán sometidos al régimen de autorización previa por la AEMPS para garantizar dicha investigación, conforme al procedimiento reglamentariamente establecido.
En el Real Decreto 1345/2007 se recogen los medicamentos especiales que contaban con su propia legislación y que quedan ahora integrados en esta misma norma. Se deroga el Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulaban los medicamentos radiofármacos de uso humano.
Un saludo
Anabel
Dra. Anabel Cortés Blanco
Sección de Radiofármacos y medicamentos diagnósticos División de Evaluación Clínica Subd. Gral. de Medicamentos de Uso Humano Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Madrid